小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法YY/T 0695—2008

发布时间：2023-10-17 来源：容大检测浏览量：641次

导读：循环极化曲线试验|循环极化曲线测试|循环极化曲线检测-容大检测

循环极化曲线测试

1范围

1.1本测试方法利用循环(正向和反向)动电位极化评价小型金属植人医疗器械或其部件的腐蚀敏感性。可以用本测试方法评价的器械包括但不仅限于以下产品:血管支架、尿道支架.滤器、血管内移植物的支撑部件、心脏封堵器、动脉瘤夹及结扎夹.U型钉等。

1.2本测试方法用于评价最终成品形式的植入器械。这些小型器械应该以其完整形式接受测试。器械尺寸的上限取决于测试仪器的最大输出电流(见第6章)。这里认为诸如ASTMG 5和ASTMG 61.的测试方法可以用于材料的筛选试验。

1.3由于植入物的结构和尺寸的不同,本试验方法提供了--系列试样的夹具结构.

1.4本测试方法应用于由较高耐腐蚀性的金属材料制成的可植入器械。

1.5本标准并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述,即便需要,也应结合其使用。确立适当的安全健康的操作规范,以及在应用前明确管理权限,是本标准用户自身的责任。

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。

GB6682分析实验室用水规格和试验方法

ASTM F 1828尿道支架规范

ASTMG3腐蚀试验中电化学测量的规范操作

ASTMG5恒电位和动电位阳极极化参考试验方法

ASTMG 15腐蚀和腐蚀试验的相关术语

ASTMG61测定铁基.镍基钴基合金局部腐蚀敏感性的循环动电位极化测试方法

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

恒电位仪potentiostat

使电极在电解液中相对于合适的参比电极自动保持在恒定电位或可控电位的仪器(见ASTMG15)。

3.2

动电位循环极化(正向和反向极化) potentiodynamic cyelic polarization(forward and reverse po-larization)

用恒电位仪控制试样的电位并测量腐蚀电流的技术。电位扫描按照ASTM G 3的规定向阳极方向或正向进行。电位扫描直到达到预定电位或预定的电流密度为止。一般地,按照ASTMG3的规定，扫描一直进行到过钝化区,此时试样不再呈现钝化特性。然后电位扫描方向反向直到试样再钝化或电位达到预定值。

5.1植入性医疗器械的腐蚀会对医疗器械性能产生不良影响,或者可以导致腐蚀产物的释放,从而带来有害的生物反应。所以测试器械的均匀腐蚀行为和局部腐蚀敏感性具有重要意义。

5.2医疗器械制造中的成型和加工阶段对材料的耐腐蚀性有重要影响。在选择植人物用材料的过程中测试材料的耐腐蚀性是最基本的，然而不一定能提供关于器械性能的临界数据。

5.3为了适合不同种类的器械的形状和尺寸,需要用到各种夹持装置.

5.4需要注意的是本测试方法是为了引起击穿和器械损坏而专门设计出足够苛刻的实验条件,这种条件在体内环境中未必会遇到。在模拟生理环境的溶液中进行的耐腐蚀实验的结果可以为不同的器械材料、设计和制造过程的比较提供有用数据。然而,要注意的是,本实验方法并没有考虑体内细胞、蛋白质

对腐蚀的影响。

6.1恒电位仪

按照参考测试方法ASTM G 5校准仪器。

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